Aeração de dispositivos médicos esterilizados a óxido de etileno: considerações acerca da regulação brasileira
DOI:
https://doi.org/10.5327/Z1414-4425202100030008Palavras-chave:
Equipamentos e provisões. Esterilização. Óxido de Etileno. Resíduos tóxicos.Resumo
Objetivos: Descrever níveis residuais aceitáveis de óxido de etileno em dispositivos médicos, analisar processos de aeração recomendados e compará-los com a regulação
brasileira. Método: Revisão integrativa da literatura, com descritores específicos, sem restrição de ano de publicação. Busca dos dados entre outubro e novembro de 2019,
que resultou em 34 estudos incluídos no estudo. Resultados: A regulação brasileira vigente está desatualizada em relação à classificação de produtos, à determinação de valores
de resíduos tóxicos de óxido de etileno em dispositivos médicos e aos processos recomendados para a aeração desses produtos, podendo contribuir para riscos de eventos adversos
para pacientes usuários de dispositivos inadequadamente aerados, e, consequentemente, urge sua atualização. Conclusão: As lacunas desse marco regulatório beneficiam
indiretamente as empresas que terceirizam a esterilização a óxido de etileno ao omitir controles essenciais para a segurança do paciente exposto a possíveis resíduos tóxicos
de óxido de etileno, favorecer práticas inseguras de esterilização de produtos para saúde, além de dificultar o controle de serviço de saúde pelas vigilâncias sanitárias do país.
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