Análise do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia
Palavras-chave:
Reutilização de equipamento. Segurança do paciente. Esterilização. Infecção hospitalar. Vigilância sanitária de produtos. Equipamentos e provisões.Resumo
Objetivo: Analisar a legitimidade do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia por meio da avaliação do risco de falha na esterilização e na funcionalidade. Método: Pesquisa analítica, baseada em um fluxo para tomada de decisão de reúso de materiais de uso único. Resultados: Com base no referencial adotado, foi possível classificar o reprocessamento da lâmina para esternotomia como de baixo risco, tanto para infecção como para falha funcional. Conclusão: O reúso das lâminas para esternotomia é seguro, sendo o número máximo desta prática determinado pela avaliação da funcionalidade, a cada reúso, sob responsabilidade do cirurgião que a utilizou, complementada pela inspeção visual quanto à integridade dos “dentes” da serra por meio de lentes intensificadoras de imagem. Assim, não procede o material ser comercializado como de uso único.Referências
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC no 185, 22 de outubro de 2001. Dispõe sobre registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos. Diário Oficial da União, Brasília, 6 nov. 2001. Seção 1. p. 71.
SO BECC - Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização. Práticas recomendadas SOBECC. 5. ed. São Paulo: SOBECC; 2009. p. 283-4.
Shurman EK, Chenoweth CE. Reuse of medical devices: implications for infection control. Infect Dis Clin North Am. 2012;26(1):165-72.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC no 156, 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre registro, rotulagem e reprocessamento dos produtos médicos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 14 ago. 2006. Seção 1. p. 25.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVIS A). Resolução RE no 2605, 11 de agosto de 2006. Apresenta a lista com os produtos que não podem ser reprocessados. Diário Oficial da União, Brasília, 15 fev. 2006.
A gência Nacional de Vigilância Sanitária (ANV ISA). Resolução RE no 2606, 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração, a validação e a implantação de protocolos para o reprocessamento dos produtos médicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 14 ago. 2006. Seção 1. p. 28.
Sampaio LCN, Carvalho JL , Alves, CAP, Guedes MAV , Rabelo Jr A. Estudo comparativo entre a miniesternotomia em “L” invertido e esternotomia longitudinal total na correção cirúrgica da comunicação interatrial. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2005;20(1):46-51.
Graziano KU. Análise da legislação atual. In: Padoveze MC, Graziano KU, Leichsenring ML . Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH; 2008. p. 128-143.
FDA - Food and Drug Administration. Department of Health and Human Services. Guindance for Industry and FDA Reviewers. Reprocessing and reuse of single-use devices: review priorization scheme [Internet]. 2000; [acesso em 21 abr. 2012]; 1-30. Disponível: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM073761.pdf
D enser CPAC, Lacerda RA. Reprocessamento e reutilização de material odonto-médico-hospitalar de uso único: busca de evidências pela revisão sistemática de literatura científica. Acta Paul Enferm. 2006;19(3):316-22.
SO BECC - Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização. Práticas recomendadas SOBECC. 6. ed. São Paulo: SOBECC; 2013. p. 109-10.
D unn D. Reprocessing single-use devices – the ethical dilemma. AORN J. 2002;75(5):989-99, quiz1000-4.
A lfa MJ , Castillo J. Impact of FDA policy change on the reuse of single-use medical devices in Michigan hospitals. Am J Infect Control. 2004;32(6):337-41.
Queiroz R, Schmitt C, Torres LM , Graziano KU, Lacerda RA, Turrini RNT. Complexidade da elaboração de um protocolo para reutilização de materiais de uso único. Ciênc Cuid Saúde. 2010; 9(4):828-34.
S paulding EH. Chemical disinfection of medical and surgical materials. In: Lawrence C, Block SS, editors. Disinfection, sterilization, and preservation. Philadelphia: Lea &Febiger; 1968. p. 517-31.
Rutala WA, Weber DJ. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. Atlanta: CDC; 2008.
Graziano KU, Balsamo AC, Lopes CLB, Zotelli MFM, Couto AT, Paschoal MLH. Criteria for evaluating difficulties in cleaning single-use articles. Rev Latino-Am Enfermagem. 2006;14(1):70-6.
Downloads
Publicado
Como Citar
Edição
Seção
Licença
Ao publicar na Revista SOBECC, os autores retêm os direitos autorais de seu artigo e concordam em licenciar seu trabalho usando uma Licença Pública Internacional Creative Commons Atribuição (CC BY 4.0), aceitando assim os termos e condições desta licença. A licença CC BY 4.0 permite que outros distribuam, remixem, adaptem e criem a partir do artigo publicado, mesmo para fins comerciais, desde que atribuam o devido crédito aos criadores do trabalho (autores do artigo).
Os autores concedem à Revista SOBECC o direito de primeira publicação, de se identificar como publicadora original do trabalho e concedem à revista uma licença de direitos não exclusivos para utilizar o trabalho das seguintes formas: (1) vender e/ou distribuir o trabalho em cópias impressas e/ou em formato eletrônico; (2) distribuir partes e/ou o trabalho na sua totalidade visando promover a revista por meio da internet e outras mídias digitais e impressas; (3) gravar e reproduzir o trabalho em qualquer formato, incluindo mídia digital.
Com esta licença, os autores podem assumir contratos adicionais separadamente para distribuição não-exclusiva da versão do trabalho publicada nesta revista (por exemplo, publicar em repositório institucional ou como capítulo de livro), com reconhecimento de autoria e publicação inicial na Revista SOBECC. Os autores são estimulados a publicar e distribuir seu trabalho online após a publicação na Revista SOBECC, visto que isso pode aumentar a visibilidade e o impacto do trabalho.
Em consonância com as políticas da revista, a cada artigo publicado será atribuída uma licença CC BY 4.0, a qual estará visível na página de resumo e no PDF do artigo com o respectivo link para os termos da licença.