Gerenciando risco em reprocessamento de produtos para Saúde: Uma metodologia para serviços hospitalares.

Autores

  • Eliana Auxiliadora Magalhães Costa Enfermeira, Mestre em Organização de Serviços de Saúde pela Universidade Federal da Bahia (UFBA), Doutora em Saúde Pública pelo Instituto de Saúde Coletiva da UFBA, Professora Assistente do Curso de Graduação em Enfermagem da Universidade Estadual da Bahia (UNEB).

Palavras-chave:

Reprocessamento. Equipamento Risco. Gerenciamento.

Resumo

Dentre as tecnologias em saúde, osprodutos para saúde utilizados nos cuidados assis-tenciais estão progressivamente se tornando maiscomplexos. Esses produtos muito têm contribuídopara a qualidade assistencial, mas esses materiaissão tributários de riscos, principalmente quandona condição de reuso e de reprocessamento. Esteartigo objetiva revisar o estado da arte sobre riscoassociado ao reprocessamento de produtos, bemcomo elaborar uma metodologia de gerenciamentode risco para serviços hospitalares. Foi realizada umapesquisa de revisão da literatura, utilizando basesde dados nacionais e internacionais, com o auxíliode descritores específicos. Os estudos denotam acomplexidade da avaliação de riscos, relacionadosao reprocessamento de produtos para saúde, tantoos considerados reusáveis, quanto os de uso único,ambos difíceis de serem quantificados e analisadospor avaliações do tipo dose-resposta. Os achadossubsidiaram a formulação de uma metodologia degerenciamento de risco associado ao reprocessa-mento de produtos, à luz do princípio da precaução.

Referências

Dalari SG. Vigilância sanitária: responsabilidade pública na proteção e promoção da saúde. In: Costa EA, organizadora. Vigilância sanitária: desvendando o enigma. Salvador: EDUFBA; 2008. Rev. SOBECC. São Paulo. abr./jun. 2013; 18(2): 33-44.

Navarro MVT. Risco, radiodiagnóstico e vigilância sanitária. Salvador: EDUFBA; 2009.

Gadelha CA. O complexo industrial da saúde: desafios para uma política de inovação e desenvolvimento. In: Brasil. Ministério da Saúde. Saúde no Brasil: contribuições para a agenda de prioridades de pesquisa. Brasília; 2006.

U.S. Food and Drug Administration (FIDA). Department of Health and Human Services, Center for Devices and Radiological Health. CDRH: overview of device regulations. Rockville; 2007.

Greene VW. Reuse of medical devices labeled for single-use. In: Mayhall GC. Hospital epidemiology and infection control. 3a ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2004. p.1535-45.

World Health Organization (WHO). Medical Device Regulations. Global overview and guiding principies[ Internet]. Genova; 2003 [ cited 2007 Fev 03]. Disponível em: www.who.gov.

Health Education and Human Services Division, Single-Use Medical Devices. Little available evidence of harm from reuso, but oversigth warrented. Washington; 2000.

National Research Council (NRC). Risk assessment in the government: managing the process. Washington: National Acaderny Press; 1983.

Klosz K. Quality management for the processing of medical devices. GMS Krankenhaushyg Interdiszip. 2008;3(3): Doc22.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC n° 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 16 mar. 2012.

International Organization for Standardization. Application of risk management to medical devices: ISO 14971. 2nd ed. Genova; 2007.

Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO 14971:2009. Produtos para saúde: aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde. Rio de Janeiro; 2009.

Carvalho A. Implernentation of risk management principies and activities within a Quality Management System [Internet]. S.I. The Global Harmonization Task Force; 2005. (Final document - GHTF/SG3/N15R8). [cited 2009 Jun 02]. Available from: http:!/www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n1 5r8-risk-rnanagement-principles-qms-050520. pdf

Lucchese G. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância no Brasil. Brasília: ANVISA; 2008.

Padoveze CM. Riscos associados ao reprocessarnento de artigos de uso único. In: Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH). Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo; 2008.

Hubner NO, Assadian O, Poldrack R, Duty O, Schwarzer H, MolIer H, et ai. Endowashers: an overlooked risk for possible post-endoscopic infections. GMS Krankenhaushyg lnterdiszip. 2011;6(1):Doc 13.

Lee RC, Berzins S, Alfieri N. Single-use device reuse risks. Can J lnfect Control. 2007;22(3):142-4.

Canadian Healthcare Association. The reuse of single-use medical devices:guidelines for healthcare faciiities. Ottawa; 1996.

Day P. What is the evidence on the safety and effectiveness of the reuse of medical devices labelled as single-use only? New Zealand Helath Tecnology Assessement. NZHTA. Tech Brief Series [lnternet] 2004 [cited 2009 Jun 021;3(2). Available from: http://nzhta.chmeds.ac. nz/medical_devices . pdf.

Denser CPAC, Lacerda RA. Reprocessamento e reutilização de material odonto-médico-hospitalar de uso único: busca de evidências pela revisão sistemática de literatura científica. Acta Paul Enferm 2006-1119(3):316-22.

Hailey D, Jacobs PD, Ries NM, Polisena J. Reuse ofsingle use medical devices in Canada: clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital pratice. Int J Technol Assess Health Care. 2008;24(4):430-6.

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Publicado

2016-10-10

Como Citar

Costa, E. A. M. (2016). Gerenciando risco em reprocessamento de produtos para Saúde: Uma metodologia para serviços hospitalares. Revista SOBECC, 18(2), 33–44. Recuperado de https://revista.sobecc.org.br/sobecc/article/view/142

Edição

v. 18 n. 2 (2013)

Seção

Artigos Originais

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