Validação e Montagem de Carga Desafio: Da teoria à prática
DOI:
https://doi.org/10.5327/Z1414-4425201600040007Palavras-chave:
Esterilização, Condensação, Qualificação profissional, Paciente.Resumo
Objetivos: A necessidade de cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA n° 15/2012 trouxe para o Centro de Material
e Esterilização (CME) diversos desafios. Entre eles, determinar a carga de maior desafio para utilização durante a validação do processo de esterilização
por calor úmido na etapa de qualificação de desempenho. Métodos: O presente artigo apresenta normas técnicas que respaldam essa atividade, assim
como o resultado de uma análise profunda a respeito de um resultado comum quando há falha da determinação da carga de maior desafio: os problemas
com carga molhada. Resultados: Os diversos materiais utilizados como produtos para saúde afetam o desempenho dos esterilizadores e podem comprometer
o processo de esterilização. Conclusão: Diante desse cenário, o uso de referências normativas técnicas nacionais e internacionais, de dispositivos
de desafio de processo e de validação do processo de esterilização é indispensável para garantir a qualidade dessa atividade, evitando riscos aos pacientes.
Palavras-chave: Esterilização. Condensação. Credenciamento. Pacientes.
Referências
A gencia Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução da
Diretoria Colegiada nº 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre
requisitos de boas práticas para o processamento de produtos
para saúde e dá outras providências. [Portaria na internet] Diário
Oficial da União 15 mar. 2012 [acesso em 10 ago. 2016]. Disponível
em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/
rdc0015_15_03_2012.html
Sandle T. Ensuring Sterility: Autoclaves, Wet Loads, and Sterility
Failures. Journal of GXP Compliance. 2015;19(2) [acesso em: 10
ago. 2016]. Disponível em: http://www.ivtnetwork.com/article/
ensuring-sterility-autoclaves-wet-loads-and-sterility-failures
A ssociação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 17665-1.
Esterilização de produtos para Saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos
para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos
de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro: ABNT; 2010.
I SO/TS 17665-3. Sterilization of health care products – most care –
Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product
family and processing category for steam sterilization. Geneva, 2013.
A ssociação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 16328. Esterilização de
produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura,
pressão e umidade em equipamentos. Rio de Janeiro: ABNT; 2014.
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